CFDA

CFDA

疫苗科普1：效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答

豌豆爸爸 发表了文章 • 0 个评论 • 1160 次浏览 • 2018-07-26 08:54 • 来自相关话题

疫苗科普1——中国疾病预防控制中心：效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答    1.效价指标不合格的疫苗涉及哪些企业和批号？ 根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研... ...查看全部

SFDA：如何判别药品的有效期限？

红太狼 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3171 次浏览 • 2016-09-02 10:36 • 来自相关话题

CFDA：总局关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1558 次浏览 • 2016-03-31 13:14 • 来自相关话题

北京、江西、湖北、广东、青海省（市）食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心： 2012年8月，原国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》（国食药监保化〔2012〕225号），要求试点企业按照要求组织开展试点相关工作。根据新修订的食品... ...查看全部

世卫组织回应中国疫苗事件

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1270 次浏览 • 2016-03-27 15:35 • 来自相关话题

世界卫生组织了解到中国近日的疫苗事件，报道称一家庭购买疫苗并转售给医院和接种点。中国政府正积极调查此案，调查结果将在数日后公布。世卫组织将等待调查结果的公布，时刻准备为国家卫生部门提供支持。 疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是，... ...查看全部

世界卫生组织：关于中国疫苗事件中的疑问

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1704 次浏览 • 2016-03-27 15:34 • 来自相关话题

世界卫生组织就中国疫苗事件中网民提到的问题进行了收集，并将回复整理如下。   1.中国的一类和二类疫苗有什么区别？ 一类疫苗是政府扩大免疫规划使用的疫苗，使儿童能预防12种传染病。一类疫苗免费向中国儿童提供，也是儿童必须接种的疫苗。二类疫苗是父母自主选择为儿童... ...查看全部

CFDA：21.一支疫苗是如何生产的？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1342 次浏览 • 2016-03-27 15:33 • 来自相关话题

疫苗品种较多，工艺路线复杂，通常主要的生产流程如下：细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装（冻干）—包装—自检—批签发。同时，在确保每年几亿剂次疫苗的供应的情况下，疫苗企业也一直在进行工艺改进工作，如：转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变，以减少污染提高均... ...查看全部

CFDA：20.一支疫苗是如何研发的？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1069 次浏览 • 2016-03-27 15:32 • 来自相关话题

通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应，工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验，必要时还要上猴体。在所有动物安全性评价的前提下，理论上已经确保了疫苗的安全有效，... ...查看全部

CFDA：19.一支疫苗的质量标准包含哪些指标？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1247 次浏览 • 2016-03-27 15:31 • 来自相关话题

疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检... ...查看全部

CFDA：18.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1338 次浏览 • 2016-03-27 15:31 • 来自相关话题

所有上市疫苗必须符合国家药品标准，国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准，在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，... ...查看全部

CFDA：17.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1305 次浏览 • 2016-03-27 15:30 • 来自相关话题

根据WHO国家疫苗管理体系评估（NRA）要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查（GMP）和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中... ...查看全部
更多...

SFDA：如何判别药品的有效期限？

回复

红太狼 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3171 次浏览 • 2016-09-02 10:36 • 来自相关话题

SFDA：喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏

回复

回复了问题 • 0 人关注 • 1 个回复 • 1843 次浏览 • 2012-06-26 10:57 • 来自相关话题

SFDA：新生儿和1岁以下婴儿禁用含盐酸金刚烷胺非处方药

回复

红太狼 发起了问题 • 0 人关注 • 0 个回复 • 2527 次浏览 • 2012-05-28 22:18 • 来自相关话题

没有更多了...

疫苗科普1：效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答

豌豆爸爸 发表了文章 • 0 个评论 • 1160 次浏览 • 2018-07-26 08:54 • 来自相关话题

疫苗科普1——中国疾病预防控制中心：效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答    1.效价指标不合格的疫苗涉及哪些企业和批号？ 根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研... ...查看全部

CFDA：总局关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1558 次浏览 • 2016-03-31 13:14 • 来自相关话题

北京、江西、湖北、广东、青海省（市）食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心： 2012年8月，原国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》（国食药监保化〔2012〕225号），要求试点企业按照要求组织开展试点相关工作。根据新修订的食品... ...查看全部

世卫组织回应中国疫苗事件

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1270 次浏览 • 2016-03-27 15:35 • 来自相关话题

世界卫生组织了解到中国近日的疫苗事件，报道称一家庭购买疫苗并转售给医院和接种点。中国政府正积极调查此案，调查结果将在数日后公布。世卫组织将等待调查结果的公布，时刻准备为国家卫生部门提供支持。 疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是，... ...查看全部

世界卫生组织：关于中国疫苗事件中的疑问

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1704 次浏览 • 2016-03-27 15:34 • 来自相关话题

世界卫生组织就中国疫苗事件中网民提到的问题进行了收集，并将回复整理如下。   1.中国的一类和二类疫苗有什么区别？ 一类疫苗是政府扩大免疫规划使用的疫苗，使儿童能预防12种传染病。一类疫苗免费向中国儿童提供，也是儿童必须接种的疫苗。二类疫苗是父母自主选择为儿童... ...查看全部

CFDA：21.一支疫苗是如何生产的？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1342 次浏览 • 2016-03-27 15:33 • 来自相关话题

疫苗品种较多，工艺路线复杂，通常主要的生产流程如下：细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装（冻干）—包装—自检—批签发。同时，在确保每年几亿剂次疫苗的供应的情况下，疫苗企业也一直在进行工艺改进工作，如：转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变，以减少污染提高均... ...查看全部

CFDA：20.一支疫苗是如何研发的？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1069 次浏览 • 2016-03-27 15:32 • 来自相关话题

通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应，工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验，必要时还要上猴体。在所有动物安全性评价的前提下，理论上已经确保了疫苗的安全有效，... ...查看全部

CFDA：19.一支疫苗的质量标准包含哪些指标？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1247 次浏览 • 2016-03-27 15:31 • 来自相关话题

疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检... ...查看全部

CFDA：18.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1338 次浏览 • 2016-03-27 15:31 • 来自相关话题

所有上市疫苗必须符合国家药品标准，国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准，在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，... ...查看全部

CFDA：17.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1305 次浏览 • 2016-03-27 15:30 • 来自相关话题

根据WHO国家疫苗管理体系评估（NRA）要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查（GMP）和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中... ...查看全部

CFDA：16.疫苗上市后国家还会检查吗？

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1244 次浏览 • 2016-03-27 15:30 • 来自相关话题

疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见，我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。
没有更多了...
国家食品药品监督管理总局（CFDA）系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立，国务院食品安全委员会办公室主任张勇出任首位国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。
Copyright © 2024