CFDA：14.疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗？

从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。 从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。 稳定性试验，一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期，按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。 挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37度高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。