疫苗

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世卫组织回应中国疫苗事件

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1270 次浏览 • 2016-03-27 15:35 • 来自相关话题

世界卫生组织了解到中国近日的疫苗事件,报道称一家庭购买疫苗并转售给医院和接种点。中国政府正积极调查此案,调查结果将在数日后公布。世卫组织将等待调查结果的公布,时刻准备为国家卫生部门提供支持。 疫苗应该正确储存和管理,否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是,... ...查看全部

世界卫生组织:关于中国疫苗事件中的疑问

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1703 次浏览 • 2016-03-27 15:34 • 来自相关话题

世界卫生组织就中国疫苗事件中网民提到的问题进行了收集,并将回复整理如下。   1.中国的一类和二类疫苗有什么区别? 一类疫苗是政府扩大免疫规划使用的疫苗,使儿童能预防12种传染病。一类疫苗免费向中国儿童提供,也是儿童必须接种的疫苗。二类疫苗是父母自主选择为儿童... ...查看全部

CFDA:21.一支疫苗是如何生产的?

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1341 次浏览 • 2016-03-27 15:33 • 来自相关话题

疫苗品种较多,工艺路线复杂,通常主要的生产流程如下:细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装(冻干)—包装—自检—批签发。同时,在确保每年几亿剂次疫苗的供应的情况下,疫苗企业也一直在进行工艺改进工作,如:转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变,以减少污染提高均... ...查看全部

CFDA:20.一支疫苗是如何研发的?

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1069 次浏览 • 2016-03-27 15:32 • 来自相关话题

通常,一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应,工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等,需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验,必要时还要上猴体。在所有动物安全性评价的前提下,理论上已经确保了疫苗的安全有效,... ...查看全部

CFDA:19.一支疫苗的质量标准包含哪些指标?

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1246 次浏览 • 2016-03-27 15:31 • 来自相关话题

疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检... ...查看全部

CFDA:18.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1337 次浏览 • 2016-03-27 15:31 • 来自相关话题

所有上市疫苗必须符合国家药品标准,国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准,在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,... ...查看全部

CFDA:17.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗?

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1305 次浏览 • 2016-03-27 15:30 • 来自相关话题

根据WHO国家疫苗管理体系评估(NRA)要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查(GMP)和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中... ...查看全部

CFDA:16.疫苗上市后国家还会检查吗?

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1244 次浏览 • 2016-03-27 15:30 • 来自相关话题

疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。

CFDA:15.疫苗批签发是什么?

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 1110 次浏览 • 2016-03-27 15:29 • 来自相关话题

疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度,是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一,广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中,批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效。 由于疫苗应用人群广,主要应用于健康人群、特别是儿童和婴幼儿,为确保疫苗... ...查看全部

CFDA:14.疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗?

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 977 次浏览 • 2016-03-27 15:29 • 来自相关话题

从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。 从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。 稳定性试验,一种疫苗在批... ...查看全部

想带一岁的宝宝回国呆一两个月。请问需要注射什么疫苗吗?

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灰太狼 回复了问题 • 0 人关注 • 1 个回复 • 2974 次浏览 • 2013-03-29 08:26 • 来自相关话题

美国CDC:疫苗有助于保护各个年龄的旅行者(2011-7-1)

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admin 发起了问题 • 0 人关注 • 0 个回复 • 2759 次浏览 • 2011-07-09 14:42 • 来自相关话题

什么是疫苗?

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admin 发起了问题 • 0 人关注 • 0 个回复 • 3402 次浏览 • 2011-06-20 19:56 • 来自相关话题

世卫组织回应中国疫苗事件

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世界卫生组织了解到中国近日的疫苗事件,报道称一家庭购买疫苗并转售给医院和接种点。中国政府正积极调查此案,调查结果将在数日后公布。世卫组织将等待调查结果的公布,时刻准备为国家卫生部门提供支持。 疫苗应该正确储存和管理,否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是,... ...查看全部

世界卫生组织:关于中国疫苗事件中的疑问

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世界卫生组织就中国疫苗事件中网民提到的问题进行了收集,并将回复整理如下。   1.中国的一类和二类疫苗有什么区别? 一类疫苗是政府扩大免疫规划使用的疫苗,使儿童能预防12种传染病。一类疫苗免费向中国儿童提供,也是儿童必须接种的疫苗。二类疫苗是父母自主选择为儿童... ...查看全部

CFDA:21.一支疫苗是如何生产的?

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疫苗品种较多,工艺路线复杂,通常主要的生产流程如下:细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装(冻干)—包装—自检—批签发。同时,在确保每年几亿剂次疫苗的供应的情况下,疫苗企业也一直在进行工艺改进工作,如:转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变,以减少污染提高均... ...查看全部

CFDA:20.一支疫苗是如何研发的?

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通常,一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应,工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等,需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验,必要时还要上猴体。在所有动物安全性评价的前提下,理论上已经确保了疫苗的安全有效,... ...查看全部

CFDA:19.一支疫苗的质量标准包含哪些指标?

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疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检... ...查看全部

CFDA:18.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?

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所有上市疫苗必须符合国家药品标准,国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准,在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,... ...查看全部

CFDA:17.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗?

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根据WHO国家疫苗管理体系评估(NRA)要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查(GMP)和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中... ...查看全部

CFDA:16.疫苗上市后国家还会检查吗?

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疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。

CFDA:15.疫苗批签发是什么?

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疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度,是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一,广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中,批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效。 由于疫苗应用人群广,主要应用于健康人群、特别是儿童和婴幼儿,为确保疫苗... ...查看全部

CFDA:14.疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗?

红太狼 发表了文章 • 0 个评论 • 977 次浏览 • 2016-03-27 15:29 • 来自相关话题

从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。 从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。 稳定性试验,一种疫苗在批... ...查看全部
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中,由转基因酵母和或重组中国仓鼠卵巢细胞(CHO)制成的为菌苗;由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗,有时也统称为疫苗。 疫苗(vaccine)分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。