疫苗忍受高温的极限在哪里？

来源 http://blog.sina.com.cn/s/blog_69a54c650100p2qf.html 在山西疫苗事件中，导火线是所谓【高温暴露疫苗】。按照媒体对事件的描述，高温暴露疫苗应该是山西疾控中心在疫苗入库时，将疫苗置于非冷藏环境下贴标签造成的。如果将这种情况下疫苗暴露的高温极限进行量化，按最严重的情况估计，其暴露极限也不会超过37度6小时。现在假设山西疫苗事件中，【高温暴露疫苗】的暴露极限为37度6小时。那么这种情况是否会造成疫苗变质，继而接种后引起意想不到的不良反应呢？ 我在《山西疫苗乱象事件之我见》http://blog.sina.com.cn/s/blog_69a54c650100k2d3.html一文中展示了我国的《计划免疫学》中关于疫苗高温稳定性的图片。现在我又从世界卫生组织那里找到了更具有可操作性的关于疫苗高温稳定性的说明。 在世界卫生组织2006年发布的一份名为疫苗温度稳定性的资料（Temperature Sensitivity of Vaccine，编号WHO/IVB/06.10，下载链接：http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF06/847.pdf）中，详细阐述了一种国际上广泛使用的疫苗温度监测贴（Vaccine Vial Montior，以下简称VVM）和各种疫苗的高温极限。以下用三张图片配翻译的文字解释国外是如何解决疫苗储运温度监控难题的。 第一张图片：VVM实物。就是下图疫苗瓶表面的铜钱状标贴。 我称之为“天圆地方”，“天”是紫色的，“地”是白色的。随着疫苗暴露于高温环境时间的增加，“地”的颜色会逐渐变成紫色。如果“天地融合”了，则说明该瓶疫苗必须报废了。如果疫苗发生过高温暴露但未出现“天地融合”，还是可用于正常接种。 第二张图片：不同温度适应范围的VVM规格。 按其温度适应范围从敏感到不敏感，世界卫生组织介绍了4种规格的VVM，VVM2最敏感，VVM30最不敏感。为什么命名为VVM2呢？从下表中可以看出，2是指该VVM可以在37度环境下坚持2天不变色。同理，VVM30指在37度环境下30天不变色。自然情况下要达到37度并不容易，因此以37度作为最高强度的高温暴露极限比较合理。除了37度，VVM还有在25度和5度下的不变色时限，当然都要比37度情况下长很多很多。5度情况下，与各种疫苗的自然有效期基本吻合。 脊灰减活疫苗（OPV）是对温度最敏感的疫苗，使用VVM2。乙肝疫苗则是对温度最不敏感的疫苗，使用VVM30。世界卫生组织认为不同厂家生产的疫苗可能有不同的温度稳定性，因此可以参考世界卫生组织的分类指导。比如某厂家生产的卡介苗使用VVM30，但另一个厂家的只能用VVM15（VVM30与VVM15只差一级，这个例子说明，温度稳定性主要取决于疫苗的种类，厂家的影响不是最大）。 第三张图片：一些细菌类或病毒类疫苗的温度稳定性。 甲肝疫苗37度稳定1-3周（应可用VVM7或VVM15，未明确疫苗活性，估计为灭活疫苗）。 狂犬病（人二倍体）疫苗37度稳定4周（应可用VVM30）。 乙脑（灭活）疫苗37度稳定4周（应可用VVM30）。 乙脑（减活）疫苗37度稳定7-10天（应可用VVM7）。 霍乱（灭活）疫苗和伤寒（灭活）疫苗37度稳定6个月（应可用VVM30）。 霍乱（减活）疫苗和伤寒（减活）疫苗37度稳定12小时。 流感（灭活）疫苗2-8度稳定1年（其他温度不详，由于流感疫苗每年更新，所以可能没有做长期观察。个人认为，流感疫苗的稳定性应该和甲肝疫苗相当）。 水痘疫苗2-8度稳定1.5年（其他温度不详，未明确疫苗活性，估计为减活疫苗）。 这里非常关键的一点是：虽然疫苗要求在2-8度环境储运，但并不是说温度高了，疫苗就必须报废。我国的问题在于如何界定疫苗高温暴露的程度，并据此决定疫苗是否可用。VVM则为接种医生、受种方、监管方提供了一个很好的解决方案。 我听说去年国家食品药品监督管理局曾讨论过我国在疫苗瓶上贴VVM的事情，但不知后事如何。国内似乎还没有厂家提供VVM，我也不知道国际上的VVM采购价是多少（如果有人知道请告诉我）。个人觉得单个VVM的价格控制在人民币0.1-0.2元左右还是很有推广前景的。